2015年12月23號我司銷售部聯(lián)合技術部、研發(fā)部等部門召開“2016年ELISA試劑盒質量管理體制”會議。會議目的主要是結合2015全年試劑盒銷售具體情況提出目前我司ELISA試劑盒的主要存在問題并想出解決方法。努力提高產品質量以及完善技術服務內容。
我司研發(fā)部總劉認為質量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。主要包括以下內容：
1）確定控制的對象；
2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數據；
4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
與此同時，技術部歐陽技術也反應ELISA實驗誤差 的詳細問題，主要分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。
1）系統(tǒng)誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和校正的。
2）隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
3）過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。
會議結束后，我司詳細質量出了有關試劑盒的正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。
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